Lo studio RENOVE ha confrontato la dose ridotta con la dose piena di DOAC per il trattamento esteso del TEV. Lo studio non ha centrato l’obiettivo di non inferiorità ma fornisce molte utili indicazioni. Lo studio PRESTIGE-AF ha mostrato che la ripresa di un DOAC nei pazienti FA con storia di emorragia cerebrale è efficace ma comporta rischi.
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Claudio grazie! Faccio fatica a capire il vantaggio reale del margine di non inferiorità in ambedue gli studi!
Caro Eugenio
Grazie a te per la partecipazione. Il margine di non inferiorità condiziona la dimensione campionaria. Più è grande e minore il numero di pazienti. Nel REMEDY avevano accettato un margine addirittura superiore al rate di eventi occorsi. Rendendo lo studio sostanzialmente “inutile”. Nel RENOVE il margine è più credibile e…non è stato raggiunto.